2019年12月新型冠状病毒疫情暴发，体外循环生命支持系统（ECMO）作为挽救呼吸衰竭和重症心脏疾病的一种有效手段迅速进入大众的视野. 研究表明，25.5%新型冠状病毒感染的肺炎（COVID-19）发展为重症肺炎甚至急性呼吸窘迫综合征（ARDS），ECMO在抗击新冠疫情中被称为“救命神器”，为挽救生命创造机会，是一项必不可少的生命支持技术，代表着一个国家危重症的急救水平. ECMO中代替人的心、肺功能的是“磁悬浮人工心脏泵”和“膜肺”.

ECMO的适用症比较广泛，包括各种原因引起的严重急慢性心功能衰竭，如心源性休克、心脏手术后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳骤停以及心脏移植术前等；各种原因引起的严重急慢性呼吸衰竭，如暴发性病毒性肺炎、暴发性细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺栓塞以及肺移植术前等. 近些年在急症重症治疗中ECMO都得到了广泛应用^[1-2]. ECMO正在成为呼吸科、心脏外科领域重要研究课题不可缺少的仪器和心力衰竭外科治疗的未来发展方向.

经过美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲共同体（CE）认证，可以在体外循环使用超过6h以上的ECMO品牌有： Maquet Rotaflow （迈柯维）、Medtronic BPX-80 and BPX-50 （美敦力）、Sorin Revolution （索林）、Levitronix Centrimag Pump （圣犹达）、Medos Delta Stream （米道斯）、Terumo Capiox sp Centrifugal Pump等，生产国主要是德国、美国和日本. ECMO设备应用的血液循环动力源人工心脏泵是第三代磁悬浮离心式血泵. 如Maquet人工心脏泵应用了磁悬浮技术，泵头是无金属支撑轴的离心泵，所以泵头无摩擦不产生热，不易形成血栓，血细胞破坏最小，在长期待机治疗中，运行优势突出，可以提供10 L/min 的流量，对抗750 mmHg的阻力.

ECMO主要由磁悬浮人工心脏泵、膜式氧合器-人工肺、多入多出控制器以及多种检测器件组成^[3-8]. 由于磁悬浮人工心脏泵、长效人工肺等都是“卡脖子”技术，至今国产ECMO产品还是空白. 国内一些公司对膜肺的研制比较早，已经有短期支持的产品；关于磁悬浮人工心脏泵、抗凝涂层及制备方法和长效人工肺也已经取得可喜成果，ECMO的动物实验和临床试验也已经开启^[9-12] . 山东大学就ECMO设备的关键技术：磁悬浮人工心脏泵、磁耦合驱动、多入多出控制器以及管路涂层等进行了研究，对血泵进行了计算流体力学（CFD）分析与优化设计，对研发的ECMO设备进行了流体力学试验，建立了心血管耦合系统血流动力学模型，进行了血流动力学仿真实验、可靠性实验以及动物实验. 本文主要介绍体外循环系统的磁悬浮人工心脏泵的设计研究以及相关试验研究.

1.   磁悬浮人工心脏泵

磁悬浮技术利用磁力实现无接触支承，具有无机械摩擦、无磨损、噪声低及能效比高等优点. 磁悬浮系统主要有：电磁、永磁和电磁永磁混合磁悬浮. 体外循环用离心式血泵正是利用了磁悬浮技术，使得血泵的叶轮在悬浮状态下稳定旋转，减少了对血细胞的破坏，磁悬浮人工心脏泵代表了国际上ECMO的最新成果和发展趋势.

1.1   人工心脏泵的电磁、永磁混合磁悬浮系统

随着永磁体材料的磁感应强度不断增加，永磁悬浮被越来越多的场合采用. 但是，根据著名的恩绍定理（单靠永磁铁本身是不能使一个铁磁体在空间所有6个自由度上都保持在自由、稳定的悬浮位置上），人们又一直在寻求永磁悬浮系统如何通过约束某一个自由度使系统悬浮稳定（至少约束一个自由度），实际上，随着研究的深入发展，约束的方法可以有多种^[13].

为了减小体积和重量，作者团队研发了一种应用于离心式人工心脏泵的单端轴向分离式磁悬浮轴承，本装置轴向采用分离式结构，依靠单端磁轴承本身产生吸力和斥力达到转子轴向的稳定悬浮，解决了不需要轴向其他力、节省空间而又能实现轴向稳定悬浮的问题，其结构见图1.

图  1  单端轴向分离式磁轴承

Figure  1.  Single-ended axial separable magnetic bearing

下载: 全尺寸图片 幻灯片

图1中的径向磁悬浮轴承与常规的永磁轴承类似，此处不再介绍. 轴向轴承的斥力和吸力全部安排在了血泵转子的下端实现，即单端产生吸力和斥力. 轴向吸力轴承由电磁线圈和环形永磁体组成，实现吸力可控. 电磁线圈采用漆包线绕制，根据控制算法由控制器调节电流大小. 轴向永磁斥力轴承由电磁铁6和电磁铁7组成，如图2所示. 上述吸力与斥力达到平衡时即可实现转子轴向的稳定悬浮. 单端产生吸力和斥力的结构创新是减小体积的关键，永磁和电磁结合的磁悬浮是间隙可控、稳定悬浮的关键.

图  2  轴向永磁斥力轴承

Figure  2.  Axial permanent magnet repulsion bearing

下载: 全尺寸图片 幻灯片

1.2   人工心脏泵的磁耦合驱动系统

采用无接触磁耦合方式驱动磁悬浮人工心脏泵，分散型磁耦合驱动系统如图3所示，外环磁铁为驱动电磁铁，内环磁铁为从动电磁铁. 理想间隙设计为1.5 mm，根据负载需要的磁悬浮力得到^[12]驱动电磁铁长、宽分别为12 mm和16 mm，从动电磁铁长、宽分别为5 mm和9 mm.

图  3  分散型磁耦合驱动

Figure  3.  Decentralized magnetic coupling drive

下载: 全尺寸图片 幻灯片

为了计算驱动力和驱动力矩，采用有限元进行电磁场仿真分析计算. 定义驱动永磁体与从动永磁体径向对称轴的夹角为两者相位角，单位为 °；且沿顺时针方向为驱动永磁体对从动永磁体的超前相位角φ，如图4所示，图中：F₁为从动永磁体所受驱动永磁体1的切向拉力；F₂为从动永磁体受驱动永磁体2的推力.

图  4  相位角示意

Figure  4.  Phase angle

下载: 全尺寸图片 幻灯片

麦克斯韦方程（MAXWELL）中采用的是虚功原理计算静磁场产生的静磁力，在虚位移S方向（沿切向）所受的力可以用式（1）计算.

式中：F为静磁力；B为磁感应强度；H为磁场强度；$V$为体积.

和静磁力的计算类似，MAXWELL是利用虚功方法进行转矩的计算，以图4中选定的旋转轴为中心的转矩为

采用钕铁硼永磁体牌号为N52，其性能参数如表1所示.

表  1  钕铁硼N52参数

Table  1.  Parameters of neodymium iron boron N52

规格	剩磁/T	矫顽力/ （ kA·m−1）	内禀矫顽力/ （ kA·m−1）	最大剩磁积/ （kJ·m−3）	工作温度/℃
N52	1.42～ 1.49	≥835	≥876	390～422	≤80

下载: 导出CSV 

| 显示表格

分别在驱动永磁体超前，从动永磁体相位角为0°、5°、10°、15°（等步长为5°）的不同情况下进行仿真，得到相应的磁力线分布，如图5所示.

图  5  磁力线分布

Figure  5.  Distribution of magnetic lines

下载: 全尺寸图片 幻灯片

比较不同相位角的时磁力线分布可知，随着相位角的逐渐增大， F₁在增大，F₂也在增大，因而驱动转矩在增大.

驱动转矩与相位角的关系如图6所示，从图中可知，相位角20° 时，转矩达到最大值.

图  6  整体转矩与相位角的关系

Figure  6.  Relationship between total torque T and phase angle

下载: 全尺寸图片 幻灯片

1.3   磁悬浮人工心脏泵样品

研发的第三代磁悬浮人工心脏泵见图7，直径85 mm，重量56 g，转速0～5000 r/min，额定功率70 W，工作电压24 V，最大电流4 A.

图  7  第三代磁悬浮人工心脏泵

Figure  7.  Third-generation maglev artificial heart pump

下载: 全尺寸图片 幻灯片

作者团队研究了血泵流场应力分布对血液的影响，从减小剪切应力、减小血细胞受力时间考虑，研究流场、应力分布、泵结构、驱动方式；从减少红细胞碾压、撞击、湍流等造成的损伤考虑，研究磁悬浮结构，优化了流道结构，开发出流线型高性能叶轮，降低了溶血和血栓^[13-16].

在验证了泵头的流体性能以后，设计了零件模具，采用注塑技术生产出了流体性能、生物相容性、材料强度都达到了实际使用状态的泵头.

2.   控制系统

控制系统包括控制器及其相连接的监测、驱动和报警等模块，如图8所示.

图  8  控制系统框图

Figure  8.  Control system

下载: 全尺寸图片 幻灯片

ECMO设备控制器需要监测和控制的指标较多，主要分为定时和实时检测两大类：定时监测主要是血气指标、抗凝血指标以及溶血指标等；目前的ECMO产品在运行中实时检测的项目主要包括人工心脏泵的流量和气泡监测、控制与预警，泵进口、出口以及膜后压力监测与预警，电机转速控制采用的是脉冲宽度调节控制心脏泵转速、驱动器温度监测与预警、返流状态下零流量报警、计时器的信息存储等，此外，还包括电源（交流电源或者蓄电池）使用时与备用电源自动切换、电量预警、液位监测与预警、水温监测与预警等. 对于上述被监测指标，当实际检测值高于设置上限或低于设置下限时会同时发出声光警报.

ECMO控制系统的控制目标主要是血流量和血氧饱和度，一般控制算法无法实现各种各样重症患者病情下的最优控制. 危重症病人的体征参数变化无常，所以针对现有ECMO应用中医护人员调控复杂的问题，根据实时采集病人的信息，结合知识库规则推理给出控制方案，辅助医护人员决策.

3.   辅助装置

ECMO设备除了主机控制器以外，要求其辅助部件（如人工心脏泵的支撑臂）灵活、可靠而又能大角度转动；手摇驱动装置属于紧急驱动装置，防备不测（软硬件故障，无电可用）之需的，不仅要求转动力矩小，并需要自发电显示转速. 作者团队研制的人工心脏泵的支撑臂见图9，手摇驱动装置见图10. 此外，还需要配备空氧混合器、水温控制箱等.

图  9  人工心脏泵的支撑臂

Figure  9.  Support arm for artificial heart pump

下载: 全尺寸图片 幻灯片

图  10  手摇驱动装置

Figure  10.  Handheld driver artificial heart pump

下载: 全尺寸图片 幻灯片

4.   磁悬浮人工心脏泵性能实验

4.1   ECMO样机

研发的ECMO样机如图11所示，可在触摸屏上进行参数设置、运行信息查看等. 转速调节范围为0～5000 r/min，血液流量最大10 L，具有控制系统中所述的各项预警功能.

图  11  ECMO样机

Figure  11.  ECMO prototype

下载: 全尺寸图片 幻灯片

4.2   磁悬浮人工心脏泵性能参数测试

4.2.1   闭式体外循环模拟系统

闭式体外循环模拟系统是一种模拟人体循环系统血流动力学状态的试验平台，基本结构如图12所示，主要由离心式血泵、氧合器、变温水箱、循环管路和控制系统等构成，其中控制系统包括离心式血泵的转速控制监测和血泵流量、压力等相关参数的控制监测. 转速、流量、压力信号经相应传感器采集并统一传输给上位机，借助虚拟仪器分析处理并显示最终结果. 此体外循环模拟系统中需要监测的压力有离心式血泵进口的压力（泵前压）、离心式血泵出口即氧合器进口的压力（膜前压）、氧合器出口的压力（膜后压），且3个压力监测点的高度保持一致，采用MX9605A型号的压力传感器.

图  12  闭式体外循环模拟系统

Figure  12.  Closed extracorporeal circulation simulation system

下载: 全尺寸图片 幻灯片

4.2.2   磁悬浮人工心脏泵的流体特性试验

体外循环实验台连接离心式血泵；使用甘油与水按照体积比3∶1配制血液代替品6 L，将血液代替品倒入储液器中并排尽管道及离心泵中的空气.

首先将转速由0调至1000 r/min，保持转速不变. 调节阻尼阀使流量在10 L/min内可调节，观察记录进出口压力传感器的输出值后计算压力差P. 按照 200 r/min 的步长提高转速，最高转速为5000 r/min，依次在每个转速时重复调节阻尼阀的操作，流量Q的变化步长是2 L/min，实验得到的Q-P曲线如图13所示.

图  13  Q-P曲线

Figure  13.  Q-P curves

下载: 全尺寸图片 幻灯片

由实验结果可见：1） 体外循环磁悬浮离心血泵表现出良好的稳定运行特性，即Q-P曲线呈现“平坦状”，保持转速不变，在流量Q变化较大时，进出口压力差P变化不大；2） 体外循环磁悬浮离心血泵在转速为5000 r/min时，进、出口压力差可以达到750 mmHg，具有较宽的工况范围.

4.2.3   可靠性实验

设计4台磁悬浮离心泵同时运行，按照预先设定不同的转速交替运行，确定每个转速下的运行时间，运行中记录各个流量、压力、转速等参数值并与Q-P曲线值比对. 实验过程中，每隔2 h分别对4台实验设备的血泵入口、血泵出口、血泵泵体、电机、耦合器以及环境温度均进行测量并记录. 可靠性实验持续进行了15 d，各项测试参数符合特性曲线规律，均正常.

5.   动物试验

采用研发的ECMO体外循环样机进行了动物试验（羊的体重60 kg），见图14. 1） 术前检查工作：测量羊的正常体温；检测羊的正常血流动力学参数包括血压、心率和氧饱和度等，使用心脏彩超测量心功能等. 人工心肺耗材管路预充完毕；温度控制进入稳定状态；主控制器及主控程序运行一切正常，并启动备用主控制器^[17-22]. 2） 建立体外循环大型动物（羊）模型，通过静脉注射氯化钾创建心脏骤停的羊模型，通过心脏超声及有创压力监测鉴定模型的可靠性. 选取恰当时机对模型动物进行VA-ECMO辅助下的心肺复苏，除监测各项上述指标外，在不同时间点进行超声检测及心功能指标检测，确定设备对心脏功能的有效辅助及支持. 3） 启动ECMO，体外循环血量逐渐增大，根据动物体重计算全流量指标，恒温水浴温度38 ℃（可根据动物体温进行适当调节）. 4） 测量指标：血压（收缩压、舒张压及平均动脉压）、心率、体温及膜氧合器前后的压力（不超过42 mmHg）、血氧饱和度等. 血压下降时，适当补充生理盐水及血管活性药物. 定时检测血常规、肝肾功能、凝血系列、游离血红蛋白、动脉血气、炎症因子等指标.

图  14  ECMO样机的动物实验

Figure  14.  Animal experiment with ECMO prototype

下载: 全尺寸图片 幻灯片

羊在实验过程中经历了从心脏停跳到自主循环恢复，验证了自主研发ECMO样机设备的安全性和有效性. ECMO运行过程中全血凝固时间（ACT）与肝素调控：每2～4 h检测1次，通过ACT时间及调节肝素等抗凝血药物剂量，试验持续3 d达到呼吸恢复，自主撤机.

6.   结论与展望

本文研究了磁悬浮技术在医疗器械中的应用，在离心式磁悬浮人工心脏泵中，通过高效的磁耦合驱动装置和控制系统实验验证了血泵的流体性能. 血泵在组成的体外循环系统ECMO中应用并成功进行了动物实验，试验期间，动物生命体征持续存在. 72 h试验结束后羊的生命体征平稳，撤机后仍存在自主呼吸. 验证了磁悬浮离心式人工心脏泵的各项性能指标达到了预期.

团队人员下一步将进行自主创新，研发智能控制系统. 在控制器具有常规功能的同时，研究患者病情变化与转速、流量、压力、空氧流量及混合度等的关系，建立专家知识库，集高级专家组的治疗经验于ECMO的自适应控制系统于一体，实现ECMO设备能够根据病人状况进行自动跟踪调节.

在生命支持的过程中，ECMO如何像自然心脏一样控制各项参数充分发挥效能值得深入研究，也是更具挑战性的课题！